Niedługo minie rok czasu od chwili wejścia w życie nowelizacji ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii, czyli de facto- do legalizacji medycznej marihuany w Polsce. Niemniej jednak wciąż brak jest realnych, a tym samym odczuwalnych dla pacjentów skutków jej wprowadzenia.

Przypomnijmy tylko, że nowelizacja ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii weszła w życie 1 listopada 2017 r., ale dopiero później, w połowie grudnia ub. roku zostało wydane rozporządzenie wykonawcze, w którym określono wymagania dotyczące treści i zakresu dokumentacji, jaka musi być przedłożona wraz z wnioskiem o dopuszczenie surowca do obrotu.

Zanim w ogóle rozpocznie się wnioskowanie, należy uzyskać zezwolenie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego na import surowca. Po uzyskaniu zgody, przygotowaną dokumentację wraz wnioskiem należy przesłać do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Leczniczych (URPL), który ma aż 210 dni! na wydanie decyzji dotyczącej zgody na zarejestrowanie i dopuszczenie do obrotu. Niemniej jednak wspomniany Urząd jeszcze w trakcie rozpatrywania wniosku i dokumentacji, może wezwać podmiot je składający do wyjaśnienia wszelkich wątpliwości. Czas potrzebny na wyjaśnienie zaistniałych niejasności nie wlicza się do okresu (210 dni) przewidzianego na wydanie opinii przez URPL.

Warto wspomnieć, że w połowie czerwca tego roku firma Spectrum Cannabis wchodząca w skład kanadyjskiej spółki Canopy Growth Corporation, złożyła wniosek o rejestrację konopnego suszu. Niewątpliwie jest to krok naprzód w kwestii medycznej marihuany w Polsce, ale biorąc pod uwagę ilość czasu przewidzianego na odpowiedź ze strony Urzędu, należy uzbroić się w cierpliwość.

Jak wyjaśnia przedstawiciel firmy, Pan Tomasz Witkowski, susz z marihuany to pierwszy produkt zgłoszony do rejestracji z uwagi na fakt, że dla tego surowca najłatwiej przygotować dokumentację do przedłożenia URPL. W przyszłości firma chciałaby zarejestrować także olej zawierający ekstrakt z konopi, a w dalszej kolejności także konopne pastylki.

Przedstawiciel Spectrum Cannabis podkreśla przy tym trudności, jakie napotkała firma w trakcie kompletowania dokumentacji.

„Procedury rejestracji leku w Polsce są zdecydowanie bardziej wymagające niż w innych krajach. Wymogi rozporządzenia do zeszłorocznej ustawy są bardzo restrykcyjne. Tak naprawdę tylko kilka firm na świecie jest w stanie je spełnić. Głównie chodzi o to, że produkcja konopi musi odbywać się zgodnie z normami farmaceutycznymi. Odpowiednie certyfikaty muszą mieć fabryki, podobnie jak i cały proces. Wymogi są takie, jak dla normalnych leków” – wyjaśnia Pan Tomasz.

Jeśli firmie Spectrum Cannabis uda się uzyskać zgodę URPL, to medyczna marihuana będzie sprowadzana do Polski z Ontario w Kanadzie. Właśnie tam zlokalizowane są fabryki należące do spółki Canopy Growth Corporation. Według przedstawiciela firmy, medyczna marihuana mogłaby być dostępna dla pacjentów najwcześniej po dwóch-trzech miesiącach od daty wydania pozytywnej decyzji przez URPL.

Polscy pacjenci wciąż czekają na preparaty medycznej marihuany, ale dedykowane konkretnemu choremu, które można byłoby nabyć w polskich aptekach. Przypomnijmy- obecnie jedynym preparatem medycznej marihuany w Polsce jest lek Sativex zawierający kompozycję THC i CBD ( w stosunku 1:1). Wskazaniem do jego stosowania jest łagodzenie objawów spastyczności mięśni u pacjentów cierpiących z powodu stwardnienia rozsianego. Lek Sativex jest przepisywany w przypadku, jeśli podawanie innych leków mających zmniejszyć objawy spastyczności, nie przyniosło oczekiwanych rezultatów. Niestety, dostępność leku Sativex jest mocno ograniczona. Według stron internetowych- gdziepolek.pl i ktomalek.pl, preparat ten posiadają na stanie tylko trzy apteki w całej Polsce. W dodatku lek ten nie jest refundowany, odpłatność za Sativex wynosi 100% , co oznacza, że pacjent musi przygotować się na wydatek rzędu co najmniej 2500 zł za opakowanie leku.

 

 

Materiały:

https://www.money.pl/gospodarka/wiadomosci/artykul/lecznicza-marihuana,114,0,2411378.html

https://www.gdziepolek.pl/produkty/69223/sativex-aerozol/apteki

https://ktomalek.pl/sativex-ulotka-cena-zastosowanie-apteka-aerozol-do-stosowania-w-jamie-ustnej-0-027g-0-025g-ml-3-poj-po-10-ml/ub-8792713

http://medycznyolej.org/medyczna-marihuana-polsce-nadal-niedostepna/